중동부유럽
크로아티아 의약품 및 의료기기 시장동향
크로아티아 KOTRA 2023/11/20
만성적인 항생제 부족, 현지 유통업체 통한 시장진출 도모 필요
크로아티아 의료시장은 젊은 세대 이탈과 노령화로 인한 수요 증가가 예상되며 의료기기 시장은 향후 5년간 연평균 7.5% 성장이 예상된다. 의약품 부족 문제와 함께 한국의 코로나19 관련 제품 인지도 상승에 힘입어 현지 유통업체를 통한 시장 진출이 가장 효과적인 방법으로 알려져 있다.
시장동향
크로아티아 통계청 2023년 5월 기준 크로아티아 인구는 387만 명이다. 이는 2011년 429만 명에 비해 감소한 수치로 주된 이유는 젊은 세대들이 근로소득이 더 높은 서유럽 국가로 이주하고 있기 때문으로 분석되고 있다. 평균 연령은 43.5세이며 기대 수명은 남성이 73.4세, 여성이 79.6세다.
이러한 고령화 추세로부터 향후 더 많은 약과 의료 서비스, 의료기기 수요 증가를 예상해 볼 수 있다. Fitch Solutions의 분석에 따르면, 2022년부터 2027년까지 의료기기 시장은 연평균 7.5% 성장할 것으로 예상된다.
<제품별 크로아티아 의료기기 시장규모>
(단위: US$ 백만)
[자료: Fitch Solutions(2023.8.)]
2021년 크로아티아의 의약품 소비규모는 작년보다 5.1% 증가한 13억1000만 유로인데, 2021년 증가율은 지난 5년간(2017~2021년) 평균 소비 증가율 7.1%보다는 낮은 수치이다. 크로아티아 정부는 EU 기금을 활용해 의료기관을 현대화하고 있다. 2021~2026년 회복 및 복원력 계획에 따르면, 암 진단 및 치료 장비에 약 3억4000만 유로가 투자될 예정이다.
<2021년 유형별 의약품 소비규모>
(단위: US$ 백만)
[자료: HALMED(2023.8.)]
한편, 2023년초부터 특정 의약품 공급에 있어서 문제가 지속되는데, 이는 코로나19 팬데믹으로 인한 특정 원자재의 글로벌 조달 문제에 기인한다. 특히 크로아티아는 만성 질환에 사용되는 약품은 충분한 반면, 일부 급성 질환에 대한 항생제가 부족한 상황이다. 크로아티아 건강보험기금(CHIF)은 현재 약 160개의 처방약과 병원에서 사용되는 약 200개 약품이 공급 중단 상태이지만 대체 약품 처방을 통해 상황을 잘 관리하는 편이라고 발표했다.
크로아티아 의약품 및 의료기기청(HALMED)에서는 의약품 공급에 대한 일일 모니터링 및 대체 가능한 의약품 목록을 지속적으로 업데이트하고 있다. 이를 통해 약국은 대체 가능한 의약품에 대한 결정을 더 쉽게 내릴 수 있는데, 대부분의 부족 의약품에는 제네릭이나 치료 대체품이 있고 일부 경우에는 CHIF가 직접 개입해 수입 등을 통해 공급 중이다.
CHIF는 수년 동안 의약품 부족 가능성을 경고해 왔다. 코로나19 팬데믹 영향으로 그 실체가 드러났는데 이는 이미 크로아티아뿐 아니라 유럽 전체의 의약품 정책 문제와 연관성이 높고 특히 제네릭 의약품 가격이 지속적으로 하락하면서 해당 문제가 더 커지고 있다. CHIF에 따르면, 제네릭 의약품 가격이 유럽과 크로아티아에서 각각 41%, 40% 하락했다. 그 결과, 제약시장의 통합과 공급업체 수 감소로 이어졌고 현재는 단 두 개의 공급업체에서 전체 69% 이상의 치료제를 시장에 출시 중이어서 공급 위험 발생 가능성이 높아진 상황이다. 또한 많은 제조업체가 인도와 중국으로부터 원료를 공급받고 있어 이 또한 커다란 리스크다.
한국산 의료용품은 코로나19 팬데믹의 영향으로 오히려 인지도가 상승했다. 팬데믹이 일상에 큰 영향을 미친 결과, 일반 사람들은 코로나19 관련 검사나 장비, 마스크 등에 대한 원산지에 관심을 가지게 된 것이다. 한국 의료기업들은 코로나19 진단키트, RNA 추출 키트, 진단기기 등을 크로아티아뿐만 아니라 슬로베니아, 보스니아 헤르체고비나 등 인근 지역으로도 성공적으로 수출하고 있다. 이는 크로아티아의 유통업체들이 대부분 비슷한 언어와 환경으로 익숙한 인근 지역까지 사업을 직접 관할하고 있기 때문이다. 2021년에는 특히 코로나19 관련 테스트 수입이 크게 증가한 것으로 나타났다.
<대한국 의료품 수입현황>
(단위: US$ 천)
[자료: Global Trade Atlas(2023.8.)]
규제기관
크로아티아에 의약품과 의료기기를 규제하는 기관으로 보건부, 의약품 및 의료기기청, 건강보험기금이 있다. 보건부는 모든 의료제품, 디바이스, 의료용 개인 정보에 대한 법적 프레임워크를 제공한다. 크로아티아 의약품 및 의료기기청(HALMED)은 크로아티아 법률에 따라 의약품, 의료 제품, 동종 요법 의약품 및 수의학 의료제품과 관련된 업무를 담당한다. 또한, 크로아티아 건강보험기금(CHIF)은 정부 의료 서비스의 주요 제공자이다.
도매시장
크로아티아는 유통 측면에서 의약품 도매업체 시장에 상당히 집중돼 있다. 약 20개의 도매업체 중에서 상위 4개 도매업체가 90% 이상의 비중을 차지하고 있다. 현재 크로아티아 시장에서는 독일 기업인 피닉스가 현지 자회사인 Phoenix Faramacija를 통해 가장 활발하게 영업 중이며, 의약품 분야에서는 Medika와 Oktal Pharma, 의료기기 분야에서는 Medical Intertrade, Medic, Instrumentaria, Siemens Healthcard가 주목받고 있다. 제약회사들은 대체로 의약품 도매상과 협력해 공공 조달을 통해 병원과 약국에 의약품을 공급하고 있다.
의료기기 유통업체는 병원의 공공 조달 프로세스에 직접 참여하며 소형 의료기기의 경우에는 공공 조달 또는 직접 판매를 통해 약국에 공급되고 있는데, 약국 소유 형태에 따라 조금씩 다르다. 크로아티아 약국과 도매 부문은 이미 상당한 집중도를 보이지만 수년동안 유럽 내에서 일반화되는 가격 제한과 이윤 제한이 추가로 도입될 경우 해당 부문에서 약국체인과 도매업체 간 통합이 더욱 강화될 것으로 예상된다.
소매시장
크로아티아에서 가장 큰 약국체인은 파마시아(Farmacia)이다. 이는 독립 약국과 소규모 약국 체인이 통합된 결과이기도 하다. 전통적으로 약국은 소비자 건강관리 용품과 처방약 판매를 독점했으나, 2014년 일반 의약품 판매가 자유화되면서 다양한 건강관리 용품과 소비재, 화장품을 판매하는 전문 소매체인이 등장하고 있다. 현재 총 1196개의 약국이 등록돼 있는데, 일부는 지방 자치단체나 카운티가 소유하고 있고, 일부는 대형 의약품 생산업체나 도매업체가 직접 운영하고 있다. 한편, 독립 약국과 소규모 약국체인은 경쟁에 따른 수익성 악화를 이유로 일반 의약품 판매 자유화에 대해 반대하고 있는 입장이다.
공공조달
공공조달 절차는 CHIF, 임상병원, 임상센터, 클리닉, 종합 및 특수병원 등이 모두 포함되며, 이들 기관은 비용 절감을 위해 공급업체와 공동 조달에 협력하고 있다. 고가 조달과 소액 조달로 나뉘는데 그 기준은 물품과 서비스와 공사가 각각 2만9000달러, 7만2000달러로 설정돼 있다. 조달법상 최저가는 모든 기준의 총 가중치에서 최대 90%를 차지할 수 있다. 모든 EU 재정 지원 프로젝트도 공공 조달 대상이다. 크로아티아 보건부 연간예산은 2023~2025년간 기준으로 매년 약 10억 유로 내외로 발표된 바 있다.
경쟁구조
세계 최대 규모의 글로벌 제약 및 의료기기 회사 대부분은 크로아티아에 이미 진출했다. 이들은 자회사를 완전히 운영하거나 현지 에이전트를 통해 전국적인 유통망을 구축했는데, 화이자(Pfizer)는 2004년부터 마케팅 대행사를 통해, 머크(Merck)는 1996년부터 자체 네트워크를 통해 시장을 확대해 나가고 있다. 바이엘(Bayer)과 로슈(Roche)도 각각 2004년과 1995년부터 자체 네트워크 구축으로 크로아티아 시장에 진출했다. 글로벌 의료기기 기업도 다양한 형태로 진출해 활발한 영업활동을 하고 있다.
인증절차
인증과 등록에 대한 모든 절차는 보건부 산하 HALMED에서 담당하고 있으며 의약품과 의료기기 도매 및 소매 유통에 필요한 라이선스도 발급하고 있다. 한편, EU에서 이미 허가된 의약품에 대한 판매 허가는 크로아티아가 EU에 가입한 이후 중앙집중식 또는 상호 인정 절차에 따라 크게 간소화된 바 있다. HALMED는 의약품의 품질, 효능 및 안전성을 감독하고, 이상 약물 반응과 품질 결함을 모니터링한다. 필요한 경우 긴급 리콜절차를 진행할 책임도 있다. 제조업체에 대해 제조 허가증을 발급하고, 우수 의약품 제조 및 품질 관리기준(GMP)에 따라 의약품의 수출입 허가를 부여해 의약품의 품질을 간접적으로 관리한다.
또한 의료기기 제조업체의 등록과 의료기기 등록부를 관리한다. 의료기기 임상시험에서 발생한 사고와 환자의 안전을 분석 및 평가한다. 의료기기는 보건부가 지정한 실험실 또는 독립 기관에서 실시한 적합성 평가를 통해 필수 요건을 충족하고, 이에 대한 적합성 표시를 부착한 후 의료기기 등록부에 등재돼야만 판매가 가능하다.
시사점
상당수의 제조사가 독일, 오스트리아 등 시장규모가 큰 EU 국가 내 대형 유통업체와의 계약을 선호하고 있다. 하지만 이러한 대형 유통업체들은 대부분 EU 전체에 대한 서비스를 제공하는 계약이 필수사항인지라 상대적으로 떨어져 있고 규모가 작은 크로아티아와 인근 지역을 간과하기 쉽다. 크로아티아에는 한국 기업과 협력해 이러한 빈틈을 활용, 아드리아해에 인접한 국가들만을 타깃으로 하는 신규 계약에 관심을 가지고 있다.
현재 한국 기업은 부족한 항생제 분야에서 진출할 기회가 있어 보인다. 특히 '클라보신'이라는 항생제는 크로아티아 내에서 테바 그룹의 자회사인 플리바에서 생산되는데 아직까지도 부족한 상황이다. 한편, 항생제 가격은 일반적으로 저렴한 편이므로 시장 진출 시 가격 경쟁력은 필수이다. 또한, 크로아티아 정부의 EU 기금을 활용한 암 진단용 장비 구매시기를 눈여겨 볼 만하다. 크로아티아 시장에 빠르고 효율적으로 진출하는 방법은 단연코 유통업체를 통한 진출이다. 이들 유통업체는 HALMED에서 의약품이나 의료기기의 등록을 진행하며 공개 입찰에 적극적으로 참여하고 있다.
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